多选题下列不属于变更《药品生产许可证》许可事项范畴的是( )。A未经批准,可以变更许可事项B原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定C变更生产范围,药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料D变更生产地址的,药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定
多选题
下列不属于变更《药品生产许可证》许可事项范畴的是( )。
A
未经批准,可以变更许可事项
B
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定
C
变更生产范围,药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料
D
变更生产地址的,药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定
参考解析
解析:
A项,变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。B项,原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。CD项,变更生产地址或者生产范围,药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。
A项,变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。B项,原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。CD项,变更生产地址或者生产范围,药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。
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由原发证部门按照《药品经营许可证管理办 法》规定的条件验收合格后,方可办理变更手续的是( )。A. “药品经营许可证”管理B.许可事项变更C.登记事项变更D. “药品经营许可证”E. “药品许可证”
在原事项发生变更30日前向原发证机关申请变更登记,未经批准不得变更的是“药品经 营许可证”的( )。A. “药品经营许可证”管理B.许可事项变更C.登记事项变更D.“药品经营许可证”E.“药品许可证”
由省级药品监督管理部门审批的事项包括( )。A.变更《药品生产许可证》许可事项B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项C.变更生产、进口药品已获批准证明文件D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项
根据下列内容,回答 75~76 题:A.2个月前B.3个月前C.6个月前D.10日前E.30日前第 75 题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更前何时向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记( )。
并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更()日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起()个工作日内作出决定。 A、 15、15B、 30、15C、30、30D、60、30E、 60、45
开办药品生产企业。须经全企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )。A.生产地址变更或者增加生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
如开办药品生产企业,须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是A.生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更 B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算 C.注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更 D.《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间
未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的,应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品B.出租、出借药品经营许可证C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围D.应办理许可事项变更而未办理,被发证部门宣布《药品经营许可证》无效,仍从事药品经营活动
开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是A.生产地址变更或者增建生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事( )A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是A.生产地址变更或者增加生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药品生产许可证》正本的变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
未取得《药品经营许可证》《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的,应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是A.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的 B.个人设置的诊所向患者提供的药品超出规定品种范围的 C.应办理许可事项变更而未办理,被发证部门宣布 《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的 D.出租.出借药品经营许可证的
由省级药品监督管理部门审批的事项包括()A、变更《药品生产许可证》许可事项B、变更批发企业《药品经营许可证》许可事项C、变更生产、进口药品已获批准证明文件D、变更《医疗机构制剂许可证》许可事项
《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更前多长时间,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记()A、15日B、30日C、3个月D、6个月E、1年