问答题保存记录是谁的职责?

问答题
保存记录是谁的职责?

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单选题在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的()应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。A物料B设备C人数D耗材

填空题物料的质量标准一般应当包括:物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;();()。

问答题受托方应具备什么条件方可接受委托?

填空题应当定期评估供应商检验报告的()、()。

问答题质量管理活动的目的是什么?

问答题哪些制剂品种需在D级洁净区生产?

问答题污染的概念什么?

问答题空气净化系统验证方案内容有哪些?

问答题确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理是谁的职责?

问答题中药保护品种和新药保护是否一样?

多选题配料时由他人独立进行物料复核的内容应包括()。A名称B数量C批号D代码

问答题我国GMP申请认证的开始时间是?

单选题对传统的中药我国实行的是()A注册审批制度B分类管理C不良反应报告制度D中药品种保护制度

单选题贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的()。A装置B设施C设备D仪器

问答题工艺规程和操作规程确认的根据是什么?

问答题菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么?

问答题药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?

填空题物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在()内分区域(室)进行。

问答题企业的哪些文件应长期保存?

问答题贮存的中药材和中药饮片的仓库应当符合什么条件?

填空题每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过()证明工作标准品或对照品的()或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

多选题第二百一十三条包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容:()A包装外观B包装完整性C产品和包装材料正确性D打印信息E在线监控装置的功能

问答题生产管理负责人的主要职责是什么?

填空题原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下()、()。

问答题为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?

多选题在制定包装的标准操作规程的时候,我们应当优先考虑()。A降低污染B降低交叉污染C降低混淆的机率D最大速度的完成包装任务

填空题企业应当有整洁的()。

多选题生产设备应有明显的状态标志,并定期进行()。A消毒B维护C验证D保养