单选题在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的()应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。A物料B设备C人数D耗材
填空题物料的质量标准一般应当包括:物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;();()。
问答题确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理是谁的职责?
多选题配料时由他人独立进行物料复核的内容应包括()。A名称B数量C批号D代码
单选题对传统的中药我国实行的是()A注册审批制度B分类管理C不良反应报告制度D中药品种保护制度
单选题贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的()。A装置B设施C设备D仪器
问答题菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么?
问答题药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?
填空题物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在()内分区域(室)进行。
问答题贮存的中药材和中药饮片的仓库应当符合什么条件?
填空题每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过()证明工作标准品或对照品的()或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
多选题第二百一十三条包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容:()A包装外观B包装完整性C产品和包装材料正确性D打印信息E在线监控装置的功能
填空题原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下()、()。
多选题在制定包装的标准操作规程的时候,我们应当优先考虑()。A降低污染B降低交叉污染C降低混淆的机率D最大速度的完成包装任务
多选题生产设备应有明显的状态标志,并定期进行()。A消毒B维护C验证D保养