2303执业药师冲刺练习
A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者,将试验目的、可能发生的情况告知受试者,并获得知情同意书
B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务,严格执行药物临床试验方案的工作程序
C、监测各项既定的检测指标,并按照预期进度完成试验任务
D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件
E、在试验全过程中,负有对受试者进行医疗保护的责任
A、对研究团队成员进行分工授权
B、必须能够协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备
C、保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者,并不得收取任何费用
D、出现严重不良事件的,应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。()
正确答案:错误
医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械()。
正确答案:再评价
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时应向谁报告?
正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告,并在报告上签名及注册日期。
受试者的利益包括哪些?()
- A、知情权:药物临床试验的目的、意义、过程告知
- B、自愿参加和退出权利
- C、隐私权
- D、获得及时治疗权:在发生不良反应和不良事件时
- E、补偿权:1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起,补偿由申办者承担;2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者(医、护、技术人员)操作或处理不当,赔偿由医院相关负责人员承担。
正确答案:A,B,C,D,E
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者()的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
- A、质量事故
- B、不良反应
- C、可疑不良事件
- D、技术事故
正确答案:C
A、在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质
B、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备,且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件
C、病例报告表由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识
D、研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访
承担临床研究的单位和临床研究者,应当
A.在发生严重不良事件时,及时向代理委员会报告
B.在发生严重不良事件时,在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C.采取必要的措施,保障受试者的安全
D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E.发生不良事件时,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案
()负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
正确答案:研究者
承担临床研究的单位和临床研究者,应当
A.有义务采取必要的措施,保障受试者的安全
B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C.在有不良反应发生时,能及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案
D.在发生严重不良事件时,在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E.在发生严重不良事件时,及时向伦理委员会报告
研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
正确答案:正确
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()
报告医疗器械不良事件应当遵循()的原则,实行逐级、定期报告制度,必要时,可以越级报告,但是应当及时报告被越级所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。
- A、可疑即报
- B、发生毕报
- C、优先上报
- D、延后上报
正确答案:A
如何保障受试者的权益?
正确答案:根据GCP原则制定SOP,并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意书等。
保障受试者权益的主要措施是
A.伦理委员会
B.知情同意书
C.伦理委员会与知情同意书
D.伦理委员的组成和工作相对独立,不受任何参与试验者的影响
E.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
解析:参见《药品临床试验管理规范》第八条。
保障受试者权益的主要措施是什么?
正确答案:保障受试者权益的主要措施是伦理委员会与知情同意书。
在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的主要措施有()
- A、给予受试者足够的报酬
- B、伦理委员会
- C、为受试者买保险
- D、知情同意书
- E、签订临床试验协议
正确答案:B,D
临床试验主要目的是保障受试者的权益。()
保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。
正确答案:错误
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。()与()是保障受试者权益的主要措施。
正确答案:伦理委员会;知情同意书
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施,即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查,研究者与受试者(或其监护人)签署知情同意书
正确答案:正确
给予受试者足够的报酬
伦理委员会
为受试者买保险
知情同意书
签订临床试验协议
保障受试者权益的主要措施是()
- A、有充分的临床试验依据
- B、试验用药品的正确使用方法
- C、伦理委员会和知情同意书
- D、保护受试者身体状况良好
正确答案:C
保障受试者权益的主要措施是:()
A.有充分的临床试验依据
B.试验用药品的正确使用方法
C.伦理委员会和知情同意书
D.保护受试者身体状况良好
保障受试者权益的主要措施是()。
正确答案:伦理委员会和知情同意书
医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后()年。
- A、一
- B、两
- C、十
- D、百
正确答案:C
A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障
B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责
C、记录与报告,数据管理与统计分析
D、试验用药品的管理质量保证
E、多中心临床试验
研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。()
正确答案:正确
监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
()作为临床试验的原始文件,应当完整保存。
正确答案:病例
申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。
正确答案:错误
申办者应保存临床试验资料多少年?
正确答案:至试验药物被批准上市后五年。
外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()
申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。
申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。
在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。
在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
下面说法正确的为()
- A、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。
- B、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。
- C、在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。
- D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
正确答案:C,D
对
错
关于临床试验,叙述错误的是()
- A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
- B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
- C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
- D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
- E、合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
正确答案:B,C
对
错
A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致
B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致
C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致
D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签
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