无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)

无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)


相关考题:

按照GMP的设计要求,一般无菌工作区的洁净度要求是A.100级B.10000级C.100000级D.200000级E.300000级

有关无菌操作的叙述哪条是错误的A、无菌操作法是整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法B、适用于不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵和创伤制剂的制备C、根据GMP,无菌区的洁净度要求为10000级D、生产过程采用尽量避免微生物污染的操作E、无菌操作的场所通常为洁净室或洁净工作台

GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A.换气次数、沉降菌数B.尘埃粒子数、浮游菌数C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数D.浮游菌数、换气次数E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

医院制剂按照制剂制备过程中的洁净级别要求可分为A.无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂B.普通制剂和无菌制剂C.普通制剂和洁净制剂D.灭菌制剂和普通制剂E.灭菌制剂和无菌制剂

医院制剂按照制剂制备过程中的洁净级别要求可分为A:无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂B:普通制剂和无菌制剂C:普通制剂和洁净制剂D:灭菌制剂和普通制剂E:灭菌制剂和无菌制剂

A.防腐剂B.无菌操作法C.消毒剂D.灭菌制剂E.无菌制剂采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖和芽胞的一类药物制剂为

医院制剂按照工艺类型可分为A:无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂B:普通制剂和无菌制剂C:普通制剂和洁净制剂D:灭菌制剂、普通制剂和中药制剂E:灭菌制剂和无菌制剂

无菌药品在确认级别时,应当使用怎样的尘埃粒子计数器,为什么?

GMP中对无菌药品的相关规定有哪些?

无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理?

2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别?(FL1)

附录无菌药品适用范围

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括()。A、无菌制剂和无菌原料B、口服固体制剂C、无菌原料D、无菌制剂

无菌药品生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在()和()期间进行测试

国的法规体系与欧盟相似,因此2010版的GMP基本要求及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是()和()。而附录()也是作实质性修改最多的部分,是需要相应改动硬件最多的部分。

《中华人民共和国药典》版附录的制剂通则中,规定注射剂应做的常规检查项目有()A、不溶性微粒B、无菌C、可见异物D、微生物限度E、细菌内毒素或热原

单选题GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是(  )。A换气次数、沉降菌数B尘埃粒子数、浮游菌数C换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数D浮游菌数、换气次数E尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

多选题关于无菌制剂的叙述正确的是( )A用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂B在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂C用于烧伤和外伤的溶液和软膏必须无菌D冲洗剂是冲洗开放性伤口或腔体的无菌制剂E眼用制剂是无菌制剂

单选题无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括()。A无菌制剂和无菌原料B口服固体制剂C无菌原料D无菌制剂

问答题无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理?

单选题对于无菌检查样品的取样,取样件数应按照GMP()附录的规定,结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A原料药B生物制品C中药制剂D无菌制剂

问答题无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)

单选题下列对无菌制剂描述错误的是()A是指采用某些物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂B是指采用某些无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂C无菌制剂要求不得检出活菌D眼用制剂属于无菌制剂E灭菌制剂不得检出活的微生物繁殖体和芽孢

问答题GMP中对无菌药品的相关规定有哪些?

问答题2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别?(FL1)

填空题无菌药品生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在()和()期间进行测试

问答题无菌药品在确认级别时,应当使用怎样的尘埃粒子计数器,为什么?