灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
参考解析
略
相关考题：
下面内容哪些符合干热灭菌的要求？（）A、干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入B、干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验C、干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录D、进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
多选题下面内容哪些符合干热灭菌的要求？（）A干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入B干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验C干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录D进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试
多选题下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
问答题灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）