单选题某公司经过12年自主研发的我国一类新药A已获国家食品药品监督管理总局临床批件。A药物是一种抗肿瘤口服药物，主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。该产品如果研发成功，能够填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白，而药品价格也计划定价约为国外药物的1/20—1/10。该药品成功上市后的新药监测期内，应当报告（ ）A新的和严重的药品不良反应B所有的药品不良反应C一般的药品不良反应D延长住院时间的药品不良反应
单选题
某公司经过12年自主研发的我国一类新药A已获国家食品药品监督管理总局临床批件。A药物是一种抗肿瘤口服药物，主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。该产品如果研发成功，能够填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白，而药品价格也计划定价约为国外药物的1/20—1/10。该药品成功上市后的新药监测期内，应当报告（ ）
A
新的和严重的药品不良反应
B
所有的药品不良反应
C
一般的药品不良反应
D
延长住院时间的药品不良反应
参考解析
解析：
相关考题：
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准A、国家食品药品监督管理总局B、卫生与计划生育委员会C、卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局D、省级食品药品监督管理局E、省级卫生主管部门
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准A.国家食品药品监督管理总局B.卫生与计划生育委员会C.卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局D.省级食品药品监督管理局E.省级卫生主管部门
负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.中国药品生物制品检定所
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。A、《药品补充申请批件》B、《审批意见通知件》C、《药品注册批件》D、《药物临床试验批件》
2017年10月20日从国家食品药品监督管理总局获悉，由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品“（）”的新药注册申请19日获食药监总局批准。这是我国首个（）获批注册。A、麻风疫苗B、乙脑减毒疫苗C、重组埃博拉病毒病疫苗D、麻腮风疫苗
负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）A、国家食品药品监督管理总局B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门E、中国药品生物制品检定所
负责接收新药生产申请资料的部门是（）A、国家食品药品监督管理总局B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门E、中国药品生物制品检定所
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A、《审批意见通知件》B、《药物临床试验批件》C、《药品注册申请受理通知书》D、《药品注册申请表》
单选题H公司研发的抗肿瘤新药，填补了世界空白，该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。有关该创新药物注册与生产管理的说法，错误的是（ ）A因该药物国内外均未曾上市，该药物申请可界定为新药申请B药品非临床研究资料，应当保存至药品上市后10年C该药物为中药提取物，不得委托生产D该药物新药监测期内不受理其他企业的注册申请
单选题某公司经过12年自主研发的我国一类新药A已获国家食品药品监督管理总局临床批件。A药物是一种抗肿瘤口服药物，主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。该产品如果研发成功，能够填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白，而药品价格也计划定价约为国外药物的1/20—1/10。该药品成功上市后的新药监测期内，应当报告（ ）A新的和严重的药品不良反应B所有的药品不良反应C一般的药品不良反应D延长住院时间的药品不良反应
单选题新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A《审批意见通知件》B《药物临床试验批件》C《药品注册申请受理通知书》D《药品注册申请表》
单选题负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）A国家食品药品监督管理总局B国家食品药品监督管理总局药品审评中心C国家食品药品监督管理总局药品评价中心D省、自治区、直辖市药品监督管理部门E中国药品生物制品检定所
单选题H公司研发的抗肿瘤新药，填补了世界空白，该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。上述临床试验的病例数是（ ）A20~30例B不少于100例C不少于200例D不少于300例
单选题H公司研发的抗肿瘤新药，填补了世界空白，该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请提供充分依据的是AI期临床试验BII期临床试验CIII期临床试验DIV期临床试验