当某医疗器械的环氧乙烷灭菌时间由8小时变更为16小时后,终产品各项性能指标与原工艺等同,是否可作为同一注册单元()。 A、可以B、不可以
当某医疗器械的环氧乙烷灭菌时间由8小时变更为16小时后,终产品各项性能指标与原工艺等同,是否可作为同一注册单元()。
A、可以
B、不可以
相关考题:
医疗器械延续注册的,应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。
关于环氧乙烷灭菌的注意事项描述正确的是( )A.金属和玻璃材质的器械,灭菌后可立即使用。B.设臵专用的排气系统,并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。C.环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。D.气罐存放在冰箱中E.灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质
下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性C.国家没有制定医疗器械注册产品标准的,企业应自行制定适合该产品的注册产品标准D.助听器属于第一类医疗器械产品E.三类产品的产品注册,由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书
下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX 下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性C.国家没有制定医疗器械注册产品标准,企业应自行制定适合该产品的注册产品标准.D.助听器属于第一类医疗器械产品E.三类产品的产品注册,由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书