负责对药物临床研究审批的是A.CFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生和计划生育委员会E.国家科技部

负责对药物临床研究审批的是

A.CFDA
B.FDA
C.省级药品监督管理部门
D.卫生和计划生育委员会
E.国家科技部

参考解析

解析：为了进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，CFDA将下列目前由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）以国家食品药品监督管理总局名义作出：（一）药物临床试验审批决定（含国产和进口）；（二）药品补充申请审批决定（含国产和进口）；（三）进口药品再注册审批决定。

相关考题：

负责试验的主要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。() 此题为判断题(对，错)。
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药师在药物临床评价中的作用是（ ）。A．收集国内外药物信息，对药物的作用、疗效、不良反应等进行分析评价B．参与临床药理学研究，协助临床医师开展临床评价C．开展血药浓度监测，参与药代动力学研究和生物等效性试验D．负责药物不良反应监察、登记、报告工作，检查、监督临床药品质量E．协助临床医师做好药物疗效观察与评价，提出改进和淘汰药物的品种；进行药物经济学评价和药物利用评价
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新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批
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新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有A．组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品B．组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评C．填写《药品注册申请表》D．完成临床前研究E．以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究
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()对临床试验用药物的质量负责。 A.药物管理员B.申办者C.CROD.研究者
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负责对药物临床研究、药品生产审批的是A、CFDAB、FDAC、省级药品监督管理部门D、卫生和计划生育委员会E、省级卫生行政部门
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《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验
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国务院药品监督管理部门负责A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证C．建立GMP检查员库D．审批临床急需进口的少量药品E．审批药品补充申请
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负责临床研究药物使用的是A、临床试验基地人员B、临床研究者C、药物的生产人员D、临床试验基地的药学人员E、临床试验基地主管领导
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药物临床研究的研究者（ ）。A．负责研究药物的使用B．不得把研究用药物转交非临床研究参与者C．其用法与用量符合研究方案D．应依据受试者药物反应及时调整药量E．应依据受试者药物反应及时调整用法
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药师在药物临床评价中的作用不包括（ ）。A．负责药物不良反应监察、登记、报告工作B．检查、监督临床药品质量C．对药物的作用、疗效、不良反应等进行分析评价D．负责临床药理学研究和临床评价E．进行药物经济学评价和药物利用评价
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临床药理学研究的范围包括A．研究药物对人体的作用及作用机制B．研究药物对人体的药代动力学规律C．研究药物对人体的毒副作用D．药物的临床试验E．药物相互作用
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负责对药物临床研究审批的是A、CFDAB、FDAC、省级药品监督管理部门D、卫生和计划生育委员会E、国家科技部
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负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于
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新药临床研究的审批过程中申请人的职责是A．完成临床前研究B．填写《药品注册申请表》C．对抽取的样品进行检验D．向所在地省级药监局如实报送有关资料E．报送药物实样
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研究药物对人体(包括健康者、患者和特殊人群)的生理、生化功能的影响与临床疗效，阐明药物作用原理的是A.药物相互作用研究B.毒理学研究C.药物临床试验研究D.药动学研究E.药效学研究
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《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。A.临床试验和临床验证B.临床前研究和临床研究C.临床前研究和生物等效性试验D.临床研究和生物等效性试验E.临床前研究和临床验证
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下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批B.药品上市后变更的备案、报告事项管理C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为D.建立药品注册管理工作体系和制度
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简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。
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新药注册申请的"两报两批"是指（）A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
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（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。A、《药品注册管理办法》B、《药物非临床研究质量管理规范》C、《医疗机构制剂注册管理办法》D、《药物临床试验质量管理规范》
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新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A、《审批意见通知件》B、《药物临床试验批件》C、《药品注册申请受理通知书》D、《药品注册申请表》
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药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。
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《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是指（）A、以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究B、以教学为目的的临床前药物研究C、以教学为目的的临床后药物研究D、以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究E、以科学研究为目的的临床前药物研究
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单选题新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A《审批意见通知件》B《药物临床试验批件》C《药品注册申请受理通知书》D《药品注册申请表》
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单选题新药注册申请的"两报两批"是指（）A药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
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单选题（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。A《药品注册管理办法》B《药物非临床研究质量管理规范》C《医疗机构制剂注册管理办法》D《药物临床试验质量管理规范》
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